ระบบมาตรฐาน ISO/TS 22002-100 : 2025 มีเนื้อหาอะไรบ้าง
สรุปภาพรวม ISO/DIS 9001 (ฉบับร่างล่าสุด) และสิ่งที่เปลี่ยนจาก ISO 9001:2015
(อ้างอิงความคืบหน้าอย่างเป็นทางการของ ISO/TC 176/SC 2/WG 29 และบทสรุปสาธารณะของฉบับ DIS ณ กลาง–ปลายปี 2025)
หมายเหตุสำคัญ: เอกสาร DIS (Draft International Standard) ยังเป็น “ฉบับร่าง” รายละเอียดอาจมีการแก้ไขก่อนประกาศใช้ฉบับใหม่ การสรุปด้านล่างยึดตามข้อมูลสาธารณะและอัปเดตจากคณะทำงาน WG 29 ของ ISO รวมถึงบทวิเคราะห์จากองค์กร/ผู้เชี่ยวชาญด้านมาตรฐานคุณภาพที่เผยแพร่ต่อสาธารณะ. ISO+2ISO+2
1) โครงสร้างและหลักคิดของ ISO/DIS 9001 (ภาพรวม “ทั้งมาตรฐาน”)
โครงสร้างยังคง 10 ข้อกำหนด ตาม Harmonized Structure (Annex SL) เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานระบบบริหารอื่น ๆ (เช่น 14001, 45001 ฯลฯ) โดยเน้นความสอดคล้องและบูรณาการได้ง่ายขึ้น
แนวคิดหลักยังเหมือนเดิม: โฟกัสลูกค้า, ความเป็นผู้นำ, การมีส่วนร่วมของบุคลากร, กระบวนการ, การปรับปรุง, การตัดสินใจบนฐานข้อมูล, และการบริหารความสัมพันธ์กับผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย—แต่ ย้ำ “ความเสี่ยง–โอกาส” ให้ชัดและกว้างขึ้น (เช่น ซัพพลายเชน, ความผันผวนตลาด)
ประเด็นสมัยใหม่ที่ถูกดึงเข้ามา “เชื่อมโยง”: ดิจิทัล/ข้อมูล, ความยั่งยืน/สภาพภูมิอากาศ (อ้างอิงจาก Amendment 1:2024 ของฉบับปี 2015), และความยืดหยุ่นของซัพพลายเชน—ไม่ใช่การยกเครื่องครั้งใหญ่ แต่ “ปรับแต่งเพื่อความทันสมัย”
ภาพรวมรายหมวด (Clause-by-clause snapshot)
ข้อ 4 บริบทองค์กร: คงกรอบเดิม เพิ่มความชัดว่าต้อง “พิจารณาผลกระทบการเปลี่ยนแปลงภายนอก” เช่น สภาพภูมิอากาศ ตาม Amendment 1:2024 ที่บังคับให้พิจารณาความเกี่ยวข้องของ Climate Change ใน 4.1 และ 4.2
ข้อ 5 ภาวะผู้นำ: สอดรับโครงสร้างใหม่/ถ้อยคำกลมกล่อมมากขึ้น (เชิงบรรณาธิการ) เพื่อย้ำบทบาทผู้นำในการผลักดันวัฒนธรรมคุณภาพ (quality culture)
ข้อ 6 การวางแผน: ขยาย “การจัดการความเสี่ยงและโอกาส” ให้ครอบคลุมซัพพลายเชน ความผันผวน และการเปลี่ยนแปลงเร็ว (มีบันทึกว่าทีมงานทำงานกับ ข้อ 6.1.3 (หมายเหตุ) ในรอบแก้ไข)
ข้อ 7 การสนับสนุน: มีการทำงานปรับข้อความ/หมายเหตุใน 7.1.3 (โครงสร้างพื้นฐาน), 7.1.4 (สภาพแวดล้อมการปฏิบัติงาน), 7.1.5.2 (การสอบกลับได้ของการวัด) และ 7.1.6 (ความรู้ขององค์กร) เพื่อให้ตีความเสมอต้นเสมอปลายมากขึ้น
ข้อ 8 การดำเนินการ: มีข้อเสนอปรับ 8.3 (การออกแบบและพัฒนา) และการกำกับดูแลซัพพลายเออร์/กระบวนการที่จัดหา “ภายนอก” ให้สอดคล้องแนวเสี่ยง/โอกาสและบทบาทดิจิทัลมากขึ้น
ข้อ 9 การประเมินสมรรถนะ: เน้นการติดตาม ประเมิน วิเคราะห์–ปรับปรุง ด้วยข้อมูลที่ “ทันสถานการณ์” มากขึ้น (สอดคล้องความคาดหวังยุคดิจิทัล)
ข้อ 10 การปรับปรุง: โครงยังเหมือนเดิม (ไม่ยกเครื่อง CAPA) แต่เน้น “ความมีผล” และ feedback loop เข้าสู่แผนความเสี่ยง/โอกาส. wca-global.com
ภาคผนวก A และคำจำกัดความ (ข้อ 3): WG 29 รายงานว่ามีการปรับปรุง Annex A และข้อ 3 (ศัพท์/คำจำกัดความ) จากคอมเมนต์ CD2 เพื่อความชัดเจน
2) สิ่งที่ “เปลี่ยน” จาก ISO 9001:2015 (รวม Amendment 1:2024 ที่มีผลแล้ว)
วิเคราะห์ผลการดำเนินงาน (ข้อ 9) เพื่อป้อนกลับเข้าการวางแผนความเสี่ยง (ข้อ 6)
หัวข้อ
o โครงสร้าง Annex SL
o บริบท & ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
o ความเสี่ยง–โอกาส (6.1)
o ทรัพยากร/สภาพแวดล้อม (7.1.3–7.1.4)
o การวัด & การสอบกลับได้ (7.1.5.2)
o ความรู้ขององค์กร (7.1.6)
o ออกแบบและพัฒนา (8.3)
o ซัพพลายเชน/จัดจ้างภายนอก
o ภาคผนวก A (คำอธิบายเสริม)
ISO 9001:2015 (เดิม)
+ ใช้อยู่แล้ว แต่ถ้อยคำบางส่วนยังไม่ “ฮาร์โมไนซ์” เต็ม+ พิจารณาปัจจัยภายนอก–ภายในโดยรวม
+ เน้น risk-based thinking
+ ข้อกำหนดกว้าง
+ มีข้อกำหนด
+ กำหนดให้ระบุ/ธำรงความรู้
+ เงื่อนไขชัด แต่ยืดหยุ่น
+ ควบคุมผู้ส่งมอบ/กระบวนการที่จัดหา
+ อธิบายเจตนารมณ์/แนวตีความ
ISO/DIS 9001 (ฉบับร่าง) / สิ่งใหม่
– ปรับถ้อยคำให้สอดคล้อง Harmonized Structure มากขึ้น (editorial/clarity)
– เพิ่ม Climate Change เป็นประเด็นที่ “ต้องพิจารณาความเกี่ยวข้อง” (Amd 1:2024) และเชื่อมต่อความเสี่ยง/โอกาสชัดขึ้น
– ขยายกรอบความเสี่ยง ให้ครอบคลุมซัพพลายเชน/ความผันผวน (DIS ย้ำมากขึ้น) ปรับ “หมายเหตุ/ถ้อยคำ” ให้ตีความตรงกัน (อยู่ระหว่างจูนข้อความ)
– ขยาย/ขัดเกลาให้สอดคล้องกับการใช้งานเครื่องมือยุคใหม่
– ปรับความชัดเจนในการจัดเก็บ/ถ่ายทอด (สอดคล้องดิจิทัล)
– มี “ข้อเสนอ” ปรับรายละเอียด/ขั้นตอน และความสอดคล้องกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์แบบเร็ว
– เน้นผลกระทบความเสี่ยงซัพพลายเชน & ความยืดหยุ่นมากขึ้น
– กำลังปรับละเอียด ตามคอมเมนต์ CD2
3) ไทม์ไลน์และการเปลี่ยนผ่าน (Transition) — สิ่งที่ควรรู้ตอนนี้
WG 29 รายงานความคืบหน้าของการประชุมถี่ใน พ.ค.–มิ.ย. 2025 ขยับจาก CD2 สู่ฉบับร่างสำหรับ DIS; ฝั่งที่ปรึกษาหลายแห่งคาดการณ์ DIS ช่วงกลางปี 2025–ต้น 2026 และฉบับมาตรฐานใหม่ “คาด” ว่าจะเป็น ISO 9001:2026 (ไทม์ไลน์ขึ้นกับ ISO)
องค์กรควรเริ่ม Gap analysis เทียบ 2015(+Amd 2024) กับธีมที่ DIS เน้น เพื่อไม่ตกขบวนเมื่อกำหนดช่วงเปลี่ยนผ่าน (โดยประวัติ ISO มักกำหนดราว 3 ปี)
4) คำแนะนำเชิงปฏิบัติ: “ทำอะไรตอนนี้” (ในฐานะคณะทำงาน/ที่ปรึกษา)
- อัปเดตข้อ 4.1–4.2 เรื่อง Climate Change ให้ครบ (เป็นข้อบังคับแล้วตาม Amd 1:2024) และเชื่อมโยงถึง 6.1 ความเสี่ยง–โอกาส
- ทบทวนความเสี่ยงซัพพลายเชน (หยุดชะงัก, ผู้ส่งมอบเดี่ยว, ภูมิรัฐศาสตร์) แล้วต่อยอดเป็นเกณฑ์ควบคุมผู้ส่งมอบ/กระบวนการที่จัดหา (ข้อ 8). Management Solutions Group
- ชัดเจนเรื่อง 7.1.5.2 & 7.1.6: สอบกลับได้ของการวัด/การจัดการความรู้—เตรียมหลักฐานที่ “ใช้ได้จริง” ไม่ใช่เอกสารลอย
- Design & Development (8.3): หากองค์กรยัง “ยกเว้น” อยู่ ให้ทบทวนอีกครั้งว่ากิจกรรมปรับแต่ง/วิศวกรรมย้อนกลับ/ปรับรุ่นสินค้า เข้าข่ายหรือไม่ เพราะ DIS มีการหยิบหัวข้อนี้มาปรับ. ISO
- ข้อมูล & ดิจิทัล: เพิ่มความสามารถการเฝ้าติดตาม/วิเคราะห์ผลการดำเนินงาน (ข้อ 9) เพื่อป้อนกลับเข้าการวางแผนความเสี่ยง (ข้อ 6)
สรุปสั้นที่สุด
DIS 9001 = ปรับแต่งให้ทันสมัย ไม่ใช่ยกเครื่อง: โครงสร้างเดิมอยู่ครบ แต่ย้ำ ความเสี่ยง–ซัพพลายเชน–ดิจิทัล–ความยั่งยืน และปรับข้อความในหมวดทรัพยากร/ความรู้/การออกแบบให้ชัดขึ้น
สิ่งที่ “เปลี่ยนแล้วจริง” ณ วันนี้ คือ Amendment 1:2024 (Climate change ในข้อ 4.1–4.2) ซึ่งองค์กรต้องบูรณาการเข้าระบบทันที